2005年7月21日至7月22日，公司接受北京国医械华光认证有限公司丁怀清、陈代东两位老师的现场监督审核，此次审核是自公司体系运行以来的首次外部专业机构的监督审核。2005年8月8日，监督审核报告下发，公司成功通过首次质量管理体系的监督审核。
审核组对公司质量管理体系的评价：
1、体系运行情况：公司依据GB/T19001-2000、YY/T0287-1996标准编制的质量手册、程序文件于2004年2月10日发布实施，文件化的质量管理体系运行一年多的时间里，能够保持体系的有效运行，并取得了较为满意的成果，但仍需加以改进。公司拟计划近日即着手YY/T0287-2003版标准的培训以及质量手册、程序文件的换版工作，下次监督将与换版审核同时进行。
2、质量方针和质量目标：公司的质量方针能够反映满足顾客要求和持续改进的承诺，并为质量目标的制定提供了框架，公司的质量目标可测量，并在相关职能部门进行了分解，规定的质量目标基本实现。
3、职责权限和全员质量意识：公司各部门职责权限基本明确，公司领导及员工重视产品质量和质量管理体系认证工作，重视对标准、体系文件的培训和宣贯，对法规性文件能够做到及时跟踪、收集、具有较高的质量意识。
4、资源状况：公司办公及生产场地约1200平方米，设备、设施、监视和测量装置以及人力资源等能够满足目前生产的需要。
5、产品实物质量：公司针对目前体系覆盖的两个产品制定了产品标准、工艺文件、检验文件、关键工序制定了作业指导文件、生产过程得到识别并基本得到有效控制；从审核中提交的相关记录来看，未发现严重的产品质量问题及重大的顾客抱怨，公司产品质量基本稳定。
6、法律、法规执行情况：公司能够遵守相关医疗器械法律法规，审核中未发现违规现象，对新颁布的法规性文件能够及时跟踪。
7、顾客反馈信息：2005年一季度公司发出《顾客满意度调查表》20份，返回16份，统计计算顾客满意度达93.59%；公司能够多渠道地收集顾客反馈信息，如：通过顾客意见记录、售后服务记录等方式。
8、国家行业监督抽查情况：自初次审核以来，国家行业主管部门未对公司产品进行监督抽查。
9、改进及内审、管理评审情况：公司按计划进行了内审、管理评审、活动基本符合程序文件的要求，自我诊断、自我发现问题、自我完善的机制基本建立。
10、针对初次审核中开具的一般不合格进行了积极的整改，不合格项已关闭。
综上所述，公司质量管理体系运行有效。
